(電子商務(wù)研究中心訊) 經(jīng)李克強總理簽批,國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》,明確在前兩批取消230項審批事項的基礎(chǔ)上,再取消39項中央指定地方實施的行政許可事項。其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的有3個重大項,分別是藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審、藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺除外)審批。對此,我們點評如下:
醫(yī)藥電商政策監(jiān)管逐步放寬,市場活力日益釋放。CFDA官網(wǎng)顯示,截至2017年1月22日,《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》共有914張,其中包括B證(藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,B2B)共195張、C證(向個人消費者提供藥品,B2C)共有649張。此次簡政放權(quán),取消使用了長達11年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證審批,給企業(yè)帶來了便利,結(jié)合遠程診療試點和鼓勵醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)等政策,醫(yī)藥電商市場活力將得到進一步釋放。
據(jù)不完全統(tǒng)計,2015年商務(wù)部直報系統(tǒng)醫(yī)藥電商銷售總額達476億元,其中B2B市場規(guī)模達444億元,B2C市場規(guī)模達32億元。隨著B證、C證審批取消,提前布局醫(yī)藥電商的企業(yè)將迎來發(fā)展機會,品牌塑造和服務(wù)能力升級等軟實力顯得尤為重要,建議關(guān)注立足藥品發(fā)展器械業(yè)務(wù)的GPO企業(yè)嘉事堂、全面搭建醫(yī)藥電商平臺的現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)九州通和醫(yī)藥零售連鎖龍頭一心堂。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求2018年底需要完成289個品種的一致性評價;同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;自第一家企業(yè)品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
289個品種一共涉及全國近一半的制藥企業(yè)共19715個批準文號,不僅時間緊迫,競爭也異常激烈。國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)不到500家,高需求的BE試驗基地數(shù)量僅100家左右。受2015年CFDA開展臨床數(shù)據(jù)自查核查影響,臨床試驗機構(gòu)承接臨床實驗積極性不高,臨床試驗進展緩慢,CRO的業(yè)績也大幅下滑。由于資源緊張,價格也水漲船高,在時間和成本的制約下,藥企只能選擇品種開展有針對性的一致性評價工作。臨床機構(gòu)數(shù)量不足被視為藥品一致性評價的最大障礙。
此次取消藥物臨床試驗機構(gòu)資格地方初審,改為由食藥監(jiān)總局直接受理審批,簡化審批流程有望縮短審批周期,提高審批效率,臨床試驗機構(gòu)數(shù)量有望增加,逐步緩解資源短缺問題,降低一致性評價成本,使高端仿制藥企業(yè)有機會在2018年大限內(nèi)完成其重要品種的一致性評價,建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團、信立泰等。臨床資源供需關(guān)系改善也使臨床CRO企業(yè)直接受益,重點推薦泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥。
藥用輔料在制劑處方中的占比最高,其質(zhì)量直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及患者的用藥安全,但藥用輔料在藥物制劑生產(chǎn)過程中扮演的重要角色歷來被業(yè)界所忽視。2016年8月9日,CFDA發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告(2016年第134號)》,明確藥包材、藥用輔料應(yīng)與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批,輔料地位得到提升。此次《決定》將藥用輔料注冊納入藥品審批一并辦理,將輔料和藥品質(zhì)量要求放在同等水平。輔料企業(yè)角色發(fā)生轉(zhuǎn)變,與下游制劑企業(yè)形成合作伙伴關(guān)系,具有質(zhì)量優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢的輔料企業(yè)將得到制劑企業(yè)的青睞,行業(yè)集中度有望提升,龍頭輔料企業(yè)將獲益,建議關(guān)注山河藥輔、紅日藥業(yè)、爾康制藥。(來源：長城證券；編選：中國電子商務(wù)研究中心）
